Design Verbal
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Blog AD-DM Consulting : Blog traitant l’actualité du secteur du dispositif médical.
Le secteur du dispositif médical (DM) est encore assez mal connu. Il s’agit d’un vaste ensemble, autrefois dénommé en France matériel médico-chirurgical qui n’a pris pleinement sa place au sein des produits de santé qu’avec la réglementation européenne de mise sur le marché fin des années 1990. Cette catégorie de produits de santé regroupe tout ce qui concourt au diagnostic et au traitement des pathologies et que ne relève pas du seul médicalement. Pour être un dispositif médical, un produit doit correspondre à la définition suivante du code de la santé publique « on entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par la fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. » Autrement dit, tout objet utilisé « à des fins médicales », qui n’est ni un médicament ni un produit biologique, est un dispositif médical. Les DMs sont repartis en 4 classes (AFSSAPS 2009) dénommés classe I, classe Iia, classe IIb et classe III en fonction du niveau de risque du DM. Les règles de classification sont basées sur des critères liés à la durée d’utilisation du dispositif, au degré d’invasivité et à la partie du corps concernée par l’utilisation du dispositif.
Au niveau européen, tout comme au niveau international, l’évaluation des technologies médicales (ETM) ou la Health technology Assessment (HTA) a été conçue pour évaluer les retombées plus vastes des technologies médicales, leurs avantages et leurs couts. L’évaluation des technologies médicales est basée sur la collecte et l’analyse de données scientifiques avec une appréciation de la signification des résultats qui servent ensuite de base au processus décisionnel.
Le développement industriel et la mise sur le marché d’un nouveau dispositif dépend de nombreuses étapes réglementaires. Le plus précocement possible, les étapes doivent être préparées. Cette anticipation permettra de proposer une stratégie pertinente pour apporter la démonstration de l’intérêt de ce nouveau DM et finalement optimiser sa valorisation. |
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Infos sur le blog et son référencement
- Blog inscrit le
: 16/06/2009 à 13:47
- Département / Ville
: Paris (Paris)
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